Pilot mēroga proteīnu attīrīšanas sistēma
Pamatojoties uz efektīvas tangenciālās plūsmas filtrēšanas (TFF) principiem, šī izmēģinājuma sistēma atbalsta kritiskās pakārtotās darbības, tostarp olbaltumvielu koncentrāciju, bufera apmaiņu (diafiltrāciju), biomolekulu attīrīšanu un dzidrināšanu/piemaisījumu samazināšanu.
- Produkta ievads
Sistēmas pārskats
Pamatojoties uz efektīvas tangenciālās plūsmas filtrēšanas (TFF) principiem, šī izmēģinājuma sistēma atbalsta kritiskās pakārtotās darbības, tostarp olbaltumvielu koncentrāciju, bufera apmaiņu (diafiltrāciju), biomolekulu attīrīšanu un dzidrināšanu/piemaisījumu samazināšanu.
Precīzi simulējot ražošanas-piemēram, šķērsplūsmas-apstākļus, sistēma ļauj procesu inženieriem rūpīgi novērtēt:
Plūsmas stabilitāte:Veiktspējas konsekvence nepārtrauktos, pagarinātos darbības ciklos.
TMP atbilde:Dinamika un kontroles ierobežojumi pie dažādām produktu slodzēm un viskozitātēm.
Membrānas ilgmūžība:Membrānas piesārņojuma uzvedība un atveseļošanās procesa stresa apstākļos.
Ienesīgums un atgūšana:Produkta ražas konsekvence palielinātas{0}}apstrādes laikā.
Inženiertehniskās veiktspējas diapazons
|
Parametrs |
Specifikācija |
|
Darba spiediens |
Līdz 6 bāriem (konfigurējams) |
|
TMP kontroles stabilitāte |
±2–5% (atkarībā no konfigurācijas) |
|
Šķērsplūsmas ātrums- |
0,2–2,0 m/s (atkarīgs no sistēmas) |
|
Darba apjoms |
10–50 l pilota diapazons (pielāgojams) |
|
Turiet-palieliniet skaļumu |
Neliela-apjoma-apjoma cilpas dizains (optimizēts) |
|
Darba temperatūra |
4-40 grādi |
Galvenās sistēmas funkcijas
Stabili procesa apstākļi un augsta atveseļošanās
Sistēma uztur ļoti stabilus šķērsplūsmas -plūsmas ātrumu un precīzu TMP vadību ilgu-darba ciklu laikā, ievērojami samazinot koncentrācijas polarizāciju un novēršot olbaltumvielu denaturāciju, lai palielinātu ražu.
Rūpnieciskā mēroga-paredzamība
Hidrauliskais izkārtojums stingri ievēro rūpnieciskos TFF mērogošanas principus (piem., kanālu garuma un šķidruma dinamikas saskaņošana), nodrošinot, ka izmēģinājuma-mēroga datu pārsūtīšana ir paredzama uz komerciālu-mērogu.
Universālā membrānu saderība
Daudzpusīgais turētāja dizains ir piemērots vairākiem standarta membrānu formātiem no globāliem pārdevējiem:
Dobu šķiedru moduļi (ideāli piemēroti atvērtiem kanāliem, zemai{0}}bīdei vai šūnu dzidrināšanai)
Plakano lokšņu kasetes (optimizētas augstas{0}}koncentrācijas olbaltumvielu preparātiem)
Spirālveida brūces elementi (piemēroti zemas{0}}viskozitātes, liela{1}}apjoma lietojumiem)
Uzlabota uzraudzība un datu integritāte
Aprīkots ar izvēles PLC vadības sistēmu, lai nodrošinātu visaptverošu procesa izsekošanu:
- Vairāku{0}}kanālu plūsmas uzraudzība: vienlaicīga plūsmas, caurlaidības un saglabāšanas līniju izsekošana.
- Reāllaika analīze-: TMP aprēķināšana, spiediena tendenču diagramma un temperatūras uzraudzība.
- Analītiskā integrācija: pēc izvēles iekļauta pH un vadītspējas kontrole.
- Validācija-Gatavs reģistrēšanai: datu pakešu ierakstīšana drošai procesa validācijai.
Kad izmantot izmēģinājuma mēroga proteīna attīrīšanas sistēmu
Izmēģinājuma TFF sistēma aizpilda kritisko plaisu, kad stenda laboratorijas dati vairs nav pietiekami, lai prognozētu liela mēroga{0}}ražošanas darbību. Tipiski izvietošanas scenāriji ietver:
Mēroga pāreja:Procesa apjoms pārsniedz 10–50 l vai virzās uz komerciāliem ražošanas mērogiem.
Parametru pārbaude:Jāpārbauda plūsmas stabilitāte, transmembrānas spiediens (TMP) un produkta atgūšana saskaņā ar reāliem procesa ierobežojumiem{0}}.
Tehnoloģiju pārnese:Klīnisko vai cauruļvadu līdzekļu pāreja no pētniecības un attīstības uz regulētu GMP vidi.
Jutīguma mazināšana:Apstrāde ar molekulām, kuras ir jutīgas pret bīdes spriegumu, spiediena svārstībām vai koncentrācijas polarizācijas efektiem.
Riska samazināšana:Kritiskā mēroga-palielinājuma risku mazināšana un stingru datu apkopošana pirms pilnīga kapitālieguldījuma ražošanas iekārtās.
Sistēmas konfigurācijas opcijas
Sūkņu sistēmas
Peristaltiskais sūknis (standarta pilota konfigurācija)
Diafragmas sūknis (stabila spiediena darbība)
Zobratu sūknis (nepārtrauktas apstrādes iespēja)
Automatizācijas līmeņi
Manuālā vadība
daļēji{0}}automātiska darbība
PLC{0}}bāzēta sistēma ar pilnu datu reģistrēšanu
Plūsmas ceļa dizains
SS316L nerūsējošā tērauda atkārtoti lietojama cilpa
Vienreizējas -lietošanas saderīgs plūsmas ceļš (neobligāti)
Slēgtas{0}}cilpas sterilas apstrādes konfigurācija (neobligāti)
Izvēles instrumenti
pH monitorings
Vadītspējas mērīšana
UV absorbcijas modulis
Papildu iekšējā spiediena sensori
Iepakojums, piegāde un piegāde
Slīdēšanas drošība:Uzstādīts uz lieljaudas-, pastiprināta SS304 nerūsējošā tērauda pamata rāmja ar lieljaudas-ritenīšiem.
Elektriskā drošība:Vadības skapji ir atvienoti vai droši nostiprināti tranzīta stabilitātei.
Vides aizsardzība:Ieslēgts daudzslāņu mitruma-izturīgā, pret-korozijas barjeras vakuuma iepakojumā.
Starptautiskā piegāde:Iekļauts augstākās kvalitātes, ar ISPM-15 saderīgās{0}}eksporta kvalitātes koka kastēs.
Pirms-sūtījuma pārbaude:100% pilna slapja-pārbaude un funkcionālās cilpas pārbaude ir pabeigta pirms piegādes, lai samazinātu -vietnes palaišanas-berzi.
Globālais tehniskais atbalsts
Jiuling nodrošina visaptverošu dzīves cikla atbalstu jūsu aprīkojumam:
- Vecāko bioprocesu inženieru sniegti norādījumi par instalēšanu attālināti vai{0}}uz vietas.
- Visaptveroša operatora apmācība, kas aptver darbību, programmatūras lietošanu un CIP ciklus.
- Pakārtotā procesa optimizācijas un problēmu novēršanas konsultācijas.
- Garantēta kritisko rezerves daļu un palīgmateriālu pieejamība.
- Pēc izvēles uz vietas{0}}nodošanas un izpildes atbalsts IQ/OQ.
FAQ
J: Ar ko izmēģinājuma TFF sistēma atšķiras no galda laboratorijas sistēmas?
A. Pilotsistēmas ir izstrādātas ar rūpnieciskas -pakāpes šķidruma dinamiku un vadības cilpām. Tie uztur konsekventus ceļa garumus un lineāros ātrumus, ļaujot ģenerēt uzticamus mērogošanas -parametrus, kurus laboratorijas sistēmas nevar precīzi replicēt.
J: Vai Jiuling pilotsistēma ir pilnībā savietojama ar cGMP ražošanu?
A: Jā. Konfigurējot ar mūsu elektropulēto SS316L vai vienreizējās lietošanas plūsmas ceļiem, USP VI klases saderīgām blīvēm un pilnu IQ/OQ dokumentāciju, sistēma nemanāmi iekļaujas cGMP-regulētajās iekārtās.
J: Kādu zīmolu vai veidu membrānas var ielādēt šajā sistēmā?
A: Sistēmai ir universāls turētāja dizains, kas ir savietojams ar standarta dobu šķiedru, plakano lokšņu kasetes un spirālveida brūču moduļiem no lielākajiem pasaules ražotājiem.
J: Vai sistēma atbalsta automatizētas receptes un 21 CFR 11. daļas atbilstību?
A: Jā. Mūsu augstākās kvalitātes PLC-automatizētajās konfigurācijās ir vairāku-līmeņu lietotāju autentifikācija, nemainīgas audita pēdas un datu reģistrēšanas opcijas, kas izstrādātas, lai atbilstu FDA 21 CFR 11. daļas prasībām.
J: Vai šī sistēma ir optimizēta monoklonālo antivielu (mAb) attīrīšanai?
A: Pilnīgi noteikti. To plaši izmanto pakārtotajām mAb darbplūsmām, īpaši ultrafiltrācijas/diafiltrācijas (UF/DF) posmiem, kam nepieciešami augsti koncentrācijas faktori un zema -proteīna-zaudējuma bufera apmaiņa.
J: Vai sistēma var apstrādāt ļoti viskozu olbaltumvielu preparātus?
A: Jā. Savienojot sistēmu ar mūsu zemas-bīdes ceturtdaļas diafragmas sūkņiem un optimizētajām padeves līnijām, tā var droši apstrādāt augstas-viskozitātes šķīdumus, neizraisot olbaltumvielu bīdes vai spiediena pieaugumu.
J: Vai Jiuling var pielāgot slīdēšanas nospiedumu vai instrumentus?
A: Jā. Mēs piedāvājam pilnu inženiertehnisko pielāgošanu. Mūsu komanda var pielāgot cauruļvadu izkārtojumu, līniju izmērus, tvertņu ietilpību un izvēlēties vēlamos instrumentu zīmolus, lai tie atbilstu jūsu īpašajiem iekārtu ierobežojumiem un lietotāja prasību specifikācijām (URS).
J. Kādu{0}}pēcpiegādes tehnisko atbalstu jūs garantējat?
A: Katra sistēma ietver visaptverošus attālās uzstādīšanas norādījumus, tehnisko problēmu novēršanu, operatoru apmācību un pastāvīgu kvalificētu rezerves daļu piegādi. Pēc pieprasījuma ir pieejama arī nodošana-uz vietas.
Populāri tagi: izmēģinājuma mēroga olbaltumvielu attīrīšanas sistēma, Ķīnas izmēģinājuma mēroga proteīna attīrīšanas sistēmu ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
